醫(yī)學影像的三維重建是通過計算機對二維數(shù)字斷層圖像序列形成的三維體數(shù)據(jù)進行處理，將其變換為具有直觀立體效果的圖像，來展示人體組織的三維形態(tài)。市場上常用醫(yī)學影像三維重建軟件包括：Materialise 公司的Mimics, Synopsys 的Simpleware, Able Software 公司的3D-Doctor 等。

醫(yī)學影像三維重建軟件在個性化醫(yī)療器具設計開發(fā)中起到日益重要的作用，結合仿真模擬技術、3D打印技術在醫(yī)療器具制造中的應用發(fā)展，這些技術為醫(yī)療器具，特別是訂制化醫(yī)療器具的設計開發(fā)提供了高效的解決方案。本期魔猴網(wǎng)將分享Corin Group，360 Knee Systems等骨科醫(yī)療器具公司使用醫(yī)學圖像三維重建軟件開發(fā)訂制化植入物的應用案例。

圖片來源：Simpleware Product Group

使病人得到長期的舒適度，是骨科植入手術的關鍵目標。手術時，植入物能否被準確放置，是影響舒適度和是否會產(chǎn)生翻修手術的重要因素。在骨科治療中，有些使用標準化植入物沒有辦法治療、修復的病例需要通過個性化訂制植入物進行治療，醫(yī)生和工程師可以為病人訂制設計任何所需的個性化植入物，并作出合適的手術決策。

訂制化植入物設計和術前規(guī)劃領域出現(xiàn)了大量技術應用趨勢，包括：拓撲優(yōu)化，有限元分析（FEA），復合材料/材料測試，逆向工程，3D打印和法規(guī)遵從。一些公司正在使用基于3D圖像建模軟件，以非侵入的方式設計和測試植入物的性能。

Corin Group，360 Knee Systems等醫(yī)療器具公司通過應用醫(yī)學掃描影像、影像三維重建軟件、3D打印技術和激光引導手術，展示了成功和可重復的工作流程。以下案例概述了用基于醫(yī)學影像的技術解決種植體設計挑戰(zhàn)的步驟，同時強調(diào)了與開發(fā)和使用該技術相關的一些關鍵問題。

CT、MRI 等醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，是從掃描中捕獲病人的逼真幾何形狀，使用這些病人特異性解剖結構，手術過程和植入物設計都能夠基于個體需要和病理進行訂制。在設計訂制化植入物時，研究人員和臨床醫(yī)生需要考慮到個體化差異，而不是對醫(yī)療設備設計采取一般化的方法。

骨科治療中對于訂制化治療方案的需求，增加了對計算機仿真模擬的需求，這是降低手術失敗風險的手段。骨科醫(yī)療器具制造商以及醫(yī)療器具監(jiān)督管理部門（如：FDA）越來越多的探索的一種方法是使用由醫(yī)學影像產(chǎn)生的FE模型的計算模擬技術。這些模型將復雜的解剖結構分解為數(shù)值表示，從而可以對不同的場景進行實際分析。

FDA 認識到計算機模擬是制造商驗證醫(yī)療設備的一部分，該技術減輕了傳統(tǒng)物理測試的負擔。計算機虛擬測試技術也可以用于測試3D打印/3D打印的植入物的性能。除了計算機虛擬測試，在手術前依據(jù)個性化植入物原型進行真實測試，也將使醫(yī)生和制造商檢查潛在的錯誤，并得到更多的數(shù)據(jù)。

基于醫(yī)學影像進行植入物個性化設計是具有挑戰(zhàn)的，例如，通過3D醫(yī)學影像來識別感興趣區(qū)并準備高質(zhì)量的仿真模擬模型是個費時的過程；從醫(yī)學掃描到3D計算或有限元模型的工作流程可能會因確保輸出模型質(zhì)量（包括3D打印/3D打印設計模型）而中斷。

除此之外，從掃描數(shù)據(jù)建造設計迭代通常需要重復工作來測試植入物原型的多種變化。與臨床前規(guī)劃方案一致的高效工作流程，要求模型具有準確性。一些醫(yī)療器具制造商和研究人員正在嘗試通過特定軟件，簡化基于醫(yī)學圖像技術的工作流程，從而解決這些挑戰(zhàn)。

病人病人特異性建造解決方案側重于連接醫(yī)學掃描，處理生成圖像數(shù)據(jù)，以及導出用于仿真模擬和3D打印/3D打印的三維模型。中國3D打印網(wǎng)了解到骨科醫(yī)療器具制造商Corin Group就建立了穩(wěn)健、可重復的工作流程，Corin Group 的優(yōu)化定位系統(tǒng)（OPS）技術使用Synopsys Simpleware軟件工具幫助外科醫(yī)生進行全髖關節(jié)置換術（THA）的規(guī)劃。

全髖關節(jié)置換術通常依賴于文獻的“安全區(qū)”來定義acetabu-lar植入物組件的最好位置。然而，這種近似不能解釋病人的多樣性，臨床研究顯示高達50％的髖關節(jié)手術未達到其目標定向。對于病人來說，這意味著舒適性將受到影響，并存在植入物脫位和需要翻修手術的風險。因此，Corin Group采用針對病人的仿真模擬技術來提高準確性，降低這些風險。

Corin Group 的OPS 系統(tǒng)使用CT 或X射線醫(yī)學影像設備捕獲的病人解剖結構數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)被導入Synopsys Simpleware軟件，并由工程師處理，將髖關節(jié)放置在所需區(qū)域。在此階段，將標志物放置在骨架上以進行種植體植入。這些步驟可能非常費時，但是通過Simpleware軟件的半自動分割工具以及通過生成可重復結果的腳本工具加快了這些步驟。

當生成病人特異性模型之后，Corin Group 的OPS系統(tǒng)將模型用于分析常規(guī)生理活動中的不同類型的運動和定向。這一分析旨在確定骨盆旋轉期間髖臼杯的最好位置。工程師可以將CAD 植入物模型導入病人數(shù)據(jù)中，并建造3D打印手術導板。

植入物放置位置的虛擬仿真測試，對于減少物理實驗和對于文獻的依賴，以實現(xiàn)最好結果是具有價值的。在手術期間，3D打印手術導板將與激光引導對準系統(tǒng)相結合使用，以輔助植入物定位。

類似技術還可以應用在膝關節(jié)植入手術中。360 Knee Group 公司使用醫(yī)學掃描數(shù)據(jù)在Simpleware軟件中建造膝關節(jié)模型，以確定膝關節(jié)植入物 的最好植入位置。與上述髖關節(jié)植入手術的應用一樣，該技術能夠將病人3D解剖模型與虛擬手術規(guī)劃和手術導板設計聯(lián)系起來，降低手術的風險，提高植入物的準確性和可重復性。

倫敦大學學院（UCL）的研究人員也將此類技術應用于膝關節(jié)翻修手術的研究中。股骨和脛骨組件的次優(yōu)取向可導致長期病人問題，包括疼痛和磨損。 UCL 對檢索數(shù)據(jù)和CT 臨床數(shù)據(jù)進行了研究，以評估材料損傷。他們使用Simpleware 軟件對數(shù)據(jù)進行分割，并建造適合于將修復前植入物定位與失效植入物植入后微CT掃描結果進行比較的表面模型。

該方法能夠更好地理解種植體取向和磨損模式之間的相關性，從而在未來減少減少訂制化植入物設計中存在的問題。

基于病人醫(yī)學影像的三維重建技術，不僅可以應用在骨科訂制化植入物設計、手術規(guī)劃領域，還可以應用在更廣泛的訂制化醫(yī)療器具設計領域，例如可用于設計神經(jīng)調(diào)節(jié)設備和輪椅等器械，工程師通過該技術能夠對精確的病人身體3D模型和器械的CAD 設計模型進行分析，從而評估病人的適用性。醫(yī)療監(jiān)督管理機構也逐漸認識到對醫(yī)學三維模型進行仿真，作為驗證工具正在創(chuàng)造一種對于臨床醫(yī)生來說可靠、快速、準確的方法。

但是該技術的應用是存在挑戰(zhàn)的，包括臨床醫(yī)學掃描數(shù)據(jù)的可用性，以及放射科醫(yī)生或其他用戶對于醫(yī)學影像處理和模型生成技術的學習曲線。除此之外，此類技術解決方案需要能夠滿足臨床治療所要求的緊迫交期，也需要使工作流程直觀、可重復，足以得到可用的結果。

隨著醫(yī)學影像處理軟件的應用，臨床醫(yī)生、研究人員得到了更為強大的基準測試方法。結合3D打印/3D打印技術在醫(yī)療器具制造中的應用發(fā)展，病人特異性/訂制化植入物設計方案將更加優(yōu)化，這些技術的應用發(fā)展為訂制化醫(yī)療器具制造帶來了很大潛力。