根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)60 歲以上老年人口數(shù)量達(dá)到 2.64 億人；根據(jù)《2020 年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國(guó)殘疾人數(shù)量達(dá)8,500多萬(wàn)，2020年共為242.6萬(wàn)殘疾人提供各類輔助器具，我國(guó)殘疾人中康復(fù)器械的滲透率還有較大的提升空間?；谖覈?guó)龐大的殘疾人與老年人群體，以及目前康復(fù)輔助器具市場(chǎng)滲透率不高的現(xiàn)狀，我國(guó)康復(fù)輔助器具市場(chǎng)呈現(xiàn)出需求人數(shù)多、市場(chǎng)潛力大的特點(diǎn)。

在眾多類型的康復(fù)輔助器具中，矯形器制造是目前與增材制造-3D打印技術(shù)應(yīng)用結(jié)合最為緊密并且仍在不斷優(yōu)化發(fā)展的領(lǐng)域之一。在應(yīng)用發(fā)展的過(guò)程中，3D打印技術(shù)與3D掃描、數(shù)字化設(shè)計(jì)軟件與矯形器制造需求相融合，逐漸形成了完整的數(shù)字化設(shè)計(jì)與制造流程，這為矯形器等康復(fù)輔具創(chuàng)新注入了新鮮“血液”。但不可回避的是，3D打印矯形器康復(fù)輔具制造領(lǐng)域仍存在諸多挑戰(zhàn)。本期，就結(jié)合即將發(fā)布的《3D打印與康復(fù)輔助器具白皮書(shū)第三版》，并以足踝矯形器制造為例，與谷友們共同了解康復(fù)輔具制造3D打印應(yīng)用、挑戰(zhàn)及趨勢(shì)。

 足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造

矯形器是幫助殘疾人的輔助設(shè)備。矯形器的作用是支持和改變?nèi)祟惿窠?jīng)肌肉和肌肉骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特征。對(duì)于功能受限的損傷患者，矯形器用于在身體上施加力，從而滿足生物力學(xué)的需要。矯形器可分為定制產(chǎn)品和預(yù)制產(chǎn)品。預(yù)制的產(chǎn)品相對(duì)便宜，并且可以作為現(xiàn)成產(chǎn)品快速獲得。定制的矯形器更適合患者的身體并且性能更好。傳統(tǒng)的矯形器定制是使用石膏成型技術(shù)的勞動(dòng)密集型制造工藝。增材制造-3D打印是實(shí)現(xiàn)這類康復(fù)輔具規(guī)模化定制生產(chǎn)的理想技術(shù)，并且由于數(shù)字化技術(shù)的介入，為降低對(duì)人工經(jīng)驗(yàn)的依賴，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可重復(fù)，并開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性的矯形器產(chǎn)品提供了可能性。

©3D科學(xué)谷白皮書(shū)

增材制造-3D打印在矯形器定制方面具有的成本效益以及在變革性服務(wù)方面具有的潛力已得到證實(shí)。

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定制矯形器設(shè)計(jì)和制造包括三個(gè)主要步驟：幾何形狀捕獲、設(shè)計(jì)和制造。

足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造流程

上圖中的案例展示了足踝矯形器3D打印的制造流程。步驟 1 是對(duì)患者的腳踝和足部進(jìn)行 3D 掃描(患者足底表面也需要掃描，掃描泡沫印盒或直接對(duì)患者足底表面掃描都可以)。在第2 步中，使用CAD軟件處理掃描數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)齊放置在泡沫印盒邊緣的參考點(diǎn)來(lái)拼接兩次掃描。AFO 的修整線是使用 CAD 軟件手動(dòng)創(chuàng)建和平滑的。第3步是將修正的模型轉(zhuǎn)化為矯形器；第4步是設(shè)計(jì)足踝矯形器的3D打印路徑與支撐結(jié)構(gòu)；最后是打印出適合患者的定制化矯形器。

近年來(lái)，醫(yī)療界與科研機(jī)構(gòu)對(duì)于3D打印矯形器的生物力學(xué)設(shè)計(jì)與性能進(jìn)行了研究。例如：

有的機(jī)構(gòu)應(yīng)用有限元建模 (FEM) 和拓?fù)鋬?yōu)化來(lái)設(shè)計(jì)由選區(qū)激光燒結(jié)（SLS）3D打印制造的足踝矯形器；有的研究使用尼龍12、玻璃纖維填充尼龍12和尼龍11材料以及SLS 3D打印制造被動(dòng)式足踝矯形器，這類矯形器與傳統(tǒng)碳纖維矯形器相比具有足夠的剛度和更好的阻尼。

有的研究集成CAD 模型參數(shù)化和有限元分析定量調(diào)整、預(yù)測(cè)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證由熔融擠出FDM 3D打印技術(shù)制造的足踝矯形器的彎曲剛度。還有的研究分析了PP-PE材料傳統(tǒng)足踝矯形器與PC-ABS、ULTEM? 這2種材料的FDM 3D打印足踝矯形器的應(yīng)變，表明FDM 3D打印能夠制造更硬的AFO，并具有先進(jìn)輕量化設(shè)計(jì)的潛力。

 3D打印的挑戰(zhàn)與趨勢(shì)

在有限的臨床評(píng)估中，增材制造-3D打印技術(shù)已證明能夠制造定制矯形器。在即將發(fā)布的《3D打印與康復(fù)輔助器具白皮書(shū)第三版》中，您將可以看到國(guó)際、國(guó)內(nèi)在3D打印足踝矯形器、脊柱矯形器領(lǐng)域的前沿應(yīng)用，例如先臨三維與瑞哈國(guó)際、梅釗脊柱側(cè)彎工作室合作通過(guò)3D數(shù)字化矯形器治療方案流程，為中國(guó)脊柱側(cè)彎患者提供的身體隨形性好、美觀透氣、舒適性和矯形效果優(yōu)良的脊柱側(cè)彎矯形支具。

眾多研究也清晰表明，在目前主要的臨床設(shè)施尚未采用增材制造-3D打印進(jìn)行大規(guī)模的矯形器等康復(fù)輔具定制生產(chǎn)。為了推動(dòng)3D打印-增材制造在該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，業(yè)界仍需解決幾個(gè)挑戰(zhàn)，包括: 臨床及康復(fù)技師友好型的智能化3D打印矯形器等康復(fù)輔具設(shè)計(jì)軟件；提高打印材料的經(jīng)濟(jì)性以及3D打印系統(tǒng)的生產(chǎn)效率；提升材料強(qiáng)度。

臨床和設(shè)計(jì)界面是康復(fù)醫(yī)療界采用增材制造的關(guān)鍵。從前文中的3D打印足踝矯形器制造流程中可以看出，在進(jìn)行康復(fù)輔具數(shù)字化設(shè)計(jì)與增材制造的過(guò)程中，應(yīng)用端需要能夠通過(guò)軟件獲取3D 掃描數(shù)據(jù)、修改 3D 曲面的幾何形狀、將曲面轉(zhuǎn)換為實(shí)體對(duì)象以及創(chuàng)建修剪線。為矯形器等康復(fù)輔具3D打印而量身定制的軟件平臺(tái)是為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的有效途徑。在即將發(fā)布的白皮書(shū)中，您將可以看到軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)在康復(fù)輔具器械3D打印數(shù)字化設(shè)計(jì)方面取得的成果，例如Oqton公司的Geomagic Freeform軟件獨(dú)特的3D有機(jī)設(shè)計(jì)系統(tǒng)，顛覆了傳統(tǒng)的三維設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)方式，適配包含掃描處理、定制設(shè)計(jì)、3D打印生產(chǎn)的整個(gè)康復(fù)輔具數(shù)字化制造流程。您還將看到人工智能技術(shù)帶來(lái)了更加智能化的個(gè)性化矯形器的掃描模型處理及矯形器設(shè)計(jì)方案。

成本和制造時(shí)間是矯形器等康復(fù)輔具采用增材制造-3D打印的另外兩個(gè)主要障礙。增材制造設(shè)備尤其是工業(yè)級(jí)設(shè)備的初始投資較高。當(dāng)然，隨著增材制造-3D打印和整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增材制造設(shè)備的價(jià)格已顯著下降，設(shè)備的材料沉積率和產(chǎn)量也得到了提升。

此外，康復(fù)輔具設(shè)計(jì)師對(duì)于先進(jìn)設(shè)計(jì)技術(shù)的掌握也將影響到3D打印成本和效率。例如拓?fù)鋬?yōu)化和稀疏結(jié)構(gòu)等先進(jìn)設(shè)計(jì)，為以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地減少制造時(shí)間提供了保證。根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)觀察，國(guó)際上為矯形器等康復(fù)輔具3D打印而量身定制的軟件平臺(tái)的智能化、自動(dòng)化程度得到了提升，在這一大趨勢(shì)下，設(shè)計(jì)師所面臨的康復(fù)輔具設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)將隨之降低，這是3D打印康復(fù)輔具走向規(guī)?；瘧?yīng)用的積極促進(jìn)因素。

安全性和耐用性對(duì)于3D打印康復(fù)輔具也很重要。例如，3D打印矯形器在重復(fù)載荷下使用，對(duì)3D打印材料的極限強(qiáng)度和疲勞強(qiáng)度提出了要求。碳纖維增強(qiáng)熱塑性材料的發(fā)展為矯形器、假肢接受腔等康復(fù)輔具3D打印應(yīng)用提供了更強(qiáng)的材料。當(dāng)然，增材制造過(guò)程中質(zhì)量控制也是影響3D打印康復(fù)輔具的安全性和耐用性的因素。

3D打印康復(fù)輔具的應(yīng)用潛力，主要體現(xiàn)在對(duì)于康復(fù)輔具設(shè)計(jì)優(yōu)化與創(chuàng)新和診療服務(wù)模式的改變上。

©3D科學(xué)谷白皮書(shū)

仍以矯形器為例，在采用增材制造-3D打印技術(shù)時(shí)，康復(fù)輔具的設(shè)計(jì)不受與傳統(tǒng)產(chǎn)品相同的形狀和特征的限制。3D打印技術(shù)允許在不增加制造時(shí)間的情況下設(shè)計(jì)和制造具有更高功能、復(fù)雜性和美觀性的矯形器，以達(dá)到更好的療效和貼合性以及更快的交付時(shí)間。在診療服務(wù)模式上，3D打印以及數(shù)字化設(shè)計(jì)流程為實(shí)現(xiàn)康復(fù)輔具的分布式設(shè)計(jì)與制造創(chuàng)造了條件。例如，臨床醫(yī)生可能只需要對(duì)患者進(jìn)行 3D 掃描，并規(guī)定對(duì)矯形器等康復(fù)輔具的設(shè)計(jì)要求，幾何處理、設(shè)計(jì)和優(yōu)化可以在基于云的設(shè)計(jì)中心遠(yuǎn)程完成。經(jīng)臨床醫(yī)生批準(zhǔn)后，設(shè)計(jì)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)院的3D打印設(shè)備或任何一處獲得批準(zhǔn)的增材制造工廠進(jìn)行制造，最終使廣大患者受益。

參考資料：

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來(lái)源:https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/shichangyanjiu/42588.html

來(lái)源：中國(guó)3D打印網(wǎng)